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FDA认证概述： 食品和药物管理局(FDA)成立于1906年，是根据《联邦食品和药物法》通过的政府机构。它是历史最悠久的消费者保护综合机构。FDA认证对于将产品出口到美国是强制性的。 它是一个隶属于美国卫生与公众服务部的机构。FDA的这一主要职责是通过确保人类和生物生成产品的安全和保障来保护和管理公共卫生和相关机构。FDA监管的产品包括生物制品、医疗服务、化妆品、处方药和非处方药、兽药、烟草和其他辐射发射产品。 经FDA官员检查后，FDA签发483表格，用于对产品进行FDA认证。根据FDA指南，中国的食品和药品工厂应遵守当前的良好生产规范(CGMP)。FDA帮助确保在中国生产并出口到美国的医疗和食品产品的安全性、质量和有效性。 获得FDA认证的产品类型有哪些？ FDA认证取决于在美国销售的产品类型。各类产品无需FDA认证。以下是哪些产品需要FDA认证的详细信息。 FDA食品认证： 食品不需要FDA认证，但食品设施需要在FDA注册。该产品在美国分销之前，不需要FDA的任何类型的认证。FDA官员访问并检查了中国的食品和制药厂设施。官员检查植物是否符合FDA规定的规则。 FDA药品认证： FDA检查药物是否符合非处方药(OTC)专论。药品应安全有效。非处方药专论确立了药品可以安全有效食用的条件。(OTC)专着。另一方面，新药如果不符合OTC专论，则需要获得FDA的认证。药品制造商进行一些实验室、人体、动物测试，然后将数据提交给FDA。FDA将审查所提供的数据，并可能对产品进行FDA认证。 化妆品FDA认证： 化妆品及其成分（色素添加剂除外）在上市前不需要FDA认证。化妆品公司不需要在美国食品药品监督管理局注册，但化妆品应该是消费者可以安全使用的。化妆品标签中存在某些声明，这可能会导致FDA将化妆品作为药品进行监管，在某些情况下，这可能会导致化妆品获得FDA的批准证书。 色素添加剂FDA认证： 食品、药品、一些医疗器械和化妆品中使用的颜色添加剂需要FDA认证。某些高风险颜色需要获得FDA的颜色批次认证。只能在FDA批准的合规性范围内使用颜色添加剂。有害的颜色添加剂受到FDA的限制。 FDA医疗器械认证： FDA将医疗器械分为三个基于风险的类别。类别如下：I类、II类、III类。III类医疗器械是风险最高的易发生器械。这些III类设备仅需要FDA的认证。III类医疗器械的制造商应向FDA保证这些III类器械的使用安全有效。 1.第一类： 医疗设备对用户的风险最小。它们包括弹性绷带、面罩和压舌板等设备。47%的医疗器械被归类为I类器械，其中大部分（95%）免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品不必经过FDA的任何上市前程序。 2.第二类： 医疗器械具有中等风险。此类别占所有设备的43%，包括各种各样的设备，从电动轮椅到一些妊娠测试套件，再到AppleWatchECG应用程序。一些II类设备免于监管程序，但大多数必须至少提交510(k)或上市前通知。 3.第三类 医疗设备对患者构成的风险最大。只有10%的设备属于这一类。这些是植入体内、维持生命或以其他方式存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器、乳房植入物和替换心脏瓣膜等设备。这些设备必须提交上市前批准(PMA)申请。 医疗器械制造商应向FDA注册，并向FDA提供其器械的详细清单。在FDS注册和列名并不表示制造商和设备的FDA认证。 FDA认证有什么好处？ 行业内的影响： FDA的要求很严格，一个产品经常需要很长时间、一系列的迭代和测试才能获得FDA的最终批准，但是一旦你得到它，这个产品将对消费者的利益产生重大影响，因为它将可供购买，从而改善目标市场的生活、条件和健康。 热销产品： 获得FDA批准的产品在需求方面迅速上升。消费者承认它已经过测试，可以安全使用。因此，对你的产品的需求将会增加。拥有FDA的批准印章通常是一种需要，而不是一个好的对象。 进入全球市场： FDA批准你的产品也意味着你获得了外国政府证书(CFG)。有了这个，你基本上可以打开你的交易点，开始向日本、巴西、澳大利亚和中国等国家销售。这显示你的产品已获得FDA批准的其他国家/地区，并且可以从美国销售和出口。 增加可信度： FDA享誉全球，并获得了自己的品牌地位。FDA有一个坚定的原则和一长串战略来帮助公司获得并获得FDA的批准。如果你的产品获得FDA批准，则意味着它在提交给FDA评估之前已经通过了细致的产品质量测试和各种增强实践。 扩展你公司的专业知识： 一旦你获得FDA的批准，它将使你的公司更容易扩展到其他业务领域。一旦你的产品获得FDA认证，接下来你需要做的就是不断更新、升级和增强你的产品，这也可能意味着进入其他行业。 增强理念以推进产品： 它是关于从创建、设计、测试和生产中对构建优质产品有更多的了解。从根本上说，每一步都是为了表现出安全性和有效性问题。 创建资金线： FDA批准的好处是你可以更轻松地获得资金。FDA批准表明该产品制造商是一家经过严格批准的制造商。大公司一直在寻找需要资金以增加其产品系列的小公司。 在医疗网络中得到认可： 只有获得FDA许可的食品或医疗产品才能被医疗机构和医院接受。没有它，你甚至无法在药店销售你的产品。在构建产品时，你一定会与医疗机构合作进行临床试验、试点测试或可用性设备。这是增加和扩展网络的好方法。 FDA认证需要哪些文件？ 入境文件 提货单 航空运单 发票 采购订单 商品特定文件 打包清单 种植者名单 标记副本 说明产品实际所有者身份的文件 产品预期用途或最终用途的声明 要求的任何其他文件。 获得FDA认证的程序是什么？ FDA有权检查向美国供应食品和药品的外国设施。在中国建立的向美国出口产品的食品和药品工厂应遵守FDA的现行良好生产规范(CGMP)指南。FDA认证的流程如下： FDA官员参观了国外的食品和药品工厂。然后，FDA官员在完成检查后向制造商签发483表。 1.官员如果发现与FDA指南有偏差，应该在483表中。 2.表格430将指定与监管预期存在差异的领域。 3.然后呈现变化并与制造公司的管理层讨论。 FDA还发布EIR（企业检查报告）。EIR指定是否应采取行动。程序按照上述模式进行： 临床前测试 调查新申请 FDA审查 对438表的答复应在15个工作日内提交给FDA。应对措施应详细说明缺点的适当原因。应对措施也应包括克服这些缺点的新行动计划。提交对438表的回复后，FDA官员可以发出警告信。如果FDA官员不相信438表的回复，则会发出警告信。 对警告信的答复应令人满意，并应在15个工作日内给出。不满意的反应可能导致取消生产许可证，扣留产品批准和产品进口警报。在FDA官员满意后，FDA会批准进口药物。 有时，FDA官员如果在检查食品和药品工厂时发现某些观察结果具有严重性，即使不签发438表，FDA也可能直接发出警告信。 什么是额外的监管机构？ CDRH–设备和放射健康中心：(CDRH)设备和放射健康中心是美国(FDA)卫生与公众服务部的一个监管机构。他们有责任实施和执行适用于产生辐射的电子产品和由激光和照明设备组成的医疗设备的法律法规。 IEC–国际电工委员会：IEC（国际电工委员会）是一个国际标准组织，为所有电气、电子和相关技术（统称为“电工技术”）制定和发布国际标准。 ANSI–美国国家标准协会：(ANSI)美国国家标准协会监督美国商业规范和标准的创建和传播。ANSI是一个私人和非营利组织，它本身不扩展标准，但监督几乎每个美国商业部门的各种制造过程、系统、产品、服务和人员的自愿标准的形成。它还致力于确保美国的原则与使美国产品能够在国外销售和使用的国际原则保持一致。 |
