在撰写本文时，距离FDA发布《生产和质量体系软件的计算机软件保证、行业和食品药品及行政人员指南草案》两周年仅有几个月的时间。当我们接近这一里程碑时，了解生命科学行业软件验证的监管环境至关重要。FDA对软件和 ...
什么是 510(k)？510(k) 是美国食品和药物管理局 (FDA) 要求在美国销售中等风险医疗器械或 IVD 的技术档案。它被正式称为上市前通知。510(k) 包含有关医疗设备的详细技术、安全和性能信息。文件必须证明相关器械与谓 ......[阅读全文]
制造商和进口商必须在其运营中考虑众多产品安全法规。这尤其适用于食品、药品、化妆品和医疗器械等商品。在欧盟内部，遵守欧盟指令至关重要。反过来，在美国，这些问题受到食品和药物管理局 (FDA)的监管。本文讨论了 ......[阅读全文]
想要在美国营销和销售医疗器械的公司必须获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。获得批准的第一步是对您的医疗器械进行分类。这是一个关键步骤，因为它决定了FDA批准所需的上市前提交和申请类型。它还可以帮助您进一步 ......[阅读全文]
在撰写本文时，距离FDA发布《生产和质量体系软件的计算机软件保证、行业和食品药品及行政人员指南草案》两周年仅有几个月的时间。当我们接近这一里程碑时，了解生命科学行业软件验证的监管环境至关重要。FDA对软件和 ......[阅读全文]
