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什么是质量源于设计（QbD）？ 质量源于设计(Quality by Design，简写：QbD)是设计和推出新产品的结构化流程。产品包括商品、服务、信息或内部流程。高质量的产品能够有效满足特定客户需求，因此他们会优先购买或使用更多此类产品，而不是其他来源的产品来满足需求。
为什么我们需要QbD 传统的新产品引进或流程设计通常存在一些缺陷，包括： ●.生产者认为客户需要的东西和客户真正需要的东西之间存在差距 ●.生产商认为客户需要的东西与实际设计的东西之间存在差距 ●.设计与实际生产或执行之间的差距。 “质量源于设计”采用行之有效的方法来弥补这些差距。由于这些差距，传统设计工作通常会受到许多问题的困扰，其中包括： ●.成本和时间超支 ●.未能达到销售和利润目标 ●.不满意的客户 ●.甚至放弃努力 QbD方法 事实证明，QbD方法可以防止大多数此类故障。QbD是传统质量改进方法（如精益和六西格玛）的补充。它采用了许多相同的原则和工具，但其重点是提供从推出之日起就无缺陷地满足客户需求的新产品（商品、服务、信息或流程）。精益和六西格玛专注于纠正现有产品的设计缺陷，而QbD则是先发制人的。它可以预测和预防可能需要后续改进的缺陷，并在产品中构建质量，从而提高客户忠诚度。 QbD应用于团队框架。团队包括设计和交付预期产品所需的所有学科的主题专家。传统的产品开发往往以顺序方式进行，从一组专家到另一组专家进行多次交接。QbD的经验教训是，所有学科都必须从一开始就成为工作不可或缺的一部分，应用一种称为并行工程的策略。虽然在大部分设计过程中仍然需要优先性和线性，但多个专业的并行工作可以确保更好的设计和更及时的交付。 QbD流程 QbD分为五项主要活动，每项活动包含多个步骤。正如我们刚才所指出的，设计过程具有明确的线性元素，但所应用的特定工具可确保和促进同事间的并行工作。五项主要活动包括： ●.定义 ●.发现 ●.设计 ●.发展 ●.递送 √.定义 第一步是概括地描述产品是什么以及它打算服务于哪些客户群。可能有多个不同的目标客户。项目章程不仅包括对产品和目标客户的描述，还包括产品的具体衡量目标。所采用的具体目标将取决于产品及其在企业战略中的作用。这些目标通常包括： ●.市场份额 ●.价格点 ●.利润 ●.交货时间 ●.发布日期 ●.质量、成本、周期时间等方面的表现 ●.客户忠诚度 √.发现 QbD要求严格发现客户的确切需求（以客户寻求的利益来表达）。这些需求必须具体且可衡量，这样我们才能根据这些需求进行设计，并衡量我们在满足这些需求方面是否成功。通常有多个客户——内部和外部——其中一些客户在我们通常的业务视野中是隐藏的。 QbD将严谨的科学融入需求的测量和分析中。在某些情况下，这会相当简单，但在许多情况下，需要应用先进的调查和统计技术。此时，项目开始完成一系列规划工作表，这些工作表直接关联以下内容： ●.顾客至… ●.客户需要…… ●.功能特点和目标…… ●.详细的设计特点和目标…… ●.流程特征和目标…… ●.控制特征和目标。 这种系统结构确保我们满足所有重要的客户需求，并且设计、生产和交付控制中的每个特性都发挥有用的作用，并能明确地与客户的需求相关联。 √.设计 一旦我们知道了客户的需求，我们就必须设计出比竞争对手和之前的产品更能满足这些需求的产品。当然，设计鼓励创造力和洞察力，以新颖和令人兴奋的方式满足客户的需求，从而吸引客户。 虽然坚持通过结构来实现创造力似乎有些矛盾，但这正是我们所需要的。适当的结构可以鼓励创造力，并提供安全网，使团队能够突破创意的极限，而不会冒不必要的风险。QbD鼓励多种设计方法，包括： ●.基准测试 ●.创造性思维技巧 ●.竞争力评估 ●.多种替代评估 通过应用……设计与现实紧密结合。 ●.市场竞争分析 ●.解构竞争分析 ●.适销性分析 ●.评估故障模式和故障概率的多种工具 ●.明确的权衡分析 ●.多阶段设计评审 ●.必要时采用先进技术，如实验设计，包括非线性响应曲面 ●.价值分析确保每一分钱的投入都能带来回报 √.发展 产品设计完成后，设计师就开始着手开发交付流程，这一工作同样重要。流程设计深深植根于对可变性影响的充分理解以及测量和优化流程能力的必要性。最后，如果没有严格的控制计划来确保流程能够无限期地无缺陷运行，那么任何设计都是不完整的。 √.递送 直到产品投入生产、达到章程中规定的所有目标并让客户满意，工作才算完成。有效的交付依赖于从转移到运营的周密计划、扩大规模战略和转移验证。 |
