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什么是 510(k)？ 510(k) 是美国食品和药物管理局 (FDA) 要求在美国销售中等风险医疗器械或 IVD 的技术档案。它被正式称为上市前通知。510(k) 包含有关医疗设备的详细技术、安全和性能信息。文件必须证明相关器械与谓词器械“基本等同”（即已获准在美国销售的产品）。FDA 必须审查 510(k) 并“清除”您的设备，然后您才能在美国合法销售或分销它。 大多数 II 类（以及一些 I 类和 III 类）医疗器械和 IVD 都需要提交 510(k)。如果您无法确定产品的分类，您可以提交 513(g)，这是向 FDA 寻求分类确认的书面请求。 如何为医疗器械准备 FDA 510(k) 准备 510(k) 可能具有挑战性，并且 FDA 对如何组织提交相当严格。通用结构利用 20 个单独的部分来满足每个 510(k) 要求。所有相关协议、测试报告和其他文档均作为附件或附件提供。大多数 510(k) 超过 100 页，并且必须满足 FDA 的 eCopy（电子文档）提交要求才能被接受审查。 510(k) 提交的 FDA 审查时间： FDA 的 510(k) 审查时间框架为 90 天。如果 FDA 发出拒绝接受 (RTA) 或附加信息 (AI) 信函，表明 FDA 需要更多信息或文件来完成审查，则 90 天的审查时钟停止。对 RTA 和 AI 请求的响应必须在 180 天内提交。 当 FDA 批准您的医疗设备时该怎么办？ 在成功审核您的 510(k) 申请后，FDA 将发送一封 510(k) 许可信，其中包含您设备的唯一 510(k) 编号，以及该设备的已批准使用适应症的副本。这封信将指出您的设备基本上等同于您的申请中概述的谓词设备。在您的设备获得许可后，您必须向 FDA 列出您的产品。如果这是您第一次向美国市场销售，您还需要注册您的公司。您还必须支付年度注册费以维持您的公司注册。 FDA 510(k) 上市前通知申请介绍： 任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class I,II,III）出口到美国，除部分免510(k)品项及无须进行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在进口美国至少90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration,简称FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。 Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申请文件，目的是证明申请510(k)的医疗器材需进行上市前核准(PMA)且与已合法上市之产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性(substantially equivalent)。 申请人或公司必须将欲申请上市的医疗器材与已在美国FDA上市之一种或多种相似产品做比对，证明其具实质相等性。 合法上市之器材之定义为在1976?5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device)，或者从第III类中重新分类入II或I类的器材，或者通过510(k)申请程序证明具实质相等性的器材，或者依III 类医疗器材评估定义的器材。这些医疗器材被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与predicate device的实质相等性。所以510(k)的资料是显示比对性的资料，即新器材与predicate device的实质相等性。综合以上内容可知，绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP品质系统，完成510（k）申请后，即可上市。 |
