|
在撰写本文时，距离FDA发布《生产和质量体系软件的计算机软件保证、行业和食品药品及行政人员指南草案》两周年仅有几个月的时间。当我们接近这一里程碑时，了解生命科学行业软件验证的监管环境至关重要。 FDA对软件和计算机系统的监管要求介绍 美国食品药品管理局(FDA)在确保医疗器械和药品的安全性和有效性方面发挥着关键作用。法规合规性的一个重要方面是软件验证，它确保计算机系统能够一致、可靠地执行其预期功能。在此框架内，FDA制定了计算机系统验证(CSV)指南，并引入了计算机软件保障(CSA)概念，以简化和增强验证流程。
什么是计算机系统验证(CSV)？ 定义和目的 计算机系统验证(CSV)是一个综合过程，涉及记录和测试软件系统以确认其符合预定的规格和要求。CSV旨在确保在受监管环境（例如医疗设备和药品制造）中使用的软件正常运行并产生可靠的结果。 CSV是一种较旧的软件（系统）验证方法，需要大量时间和文档（提供客观证据），FDA要求这样做来证明软件满足用户需求并能完成设计任务。CSV涉及测试以提供IQ（安装认证）、OQ（操作认证）和PQ（性能认证）安装的证明和验证。 关键要求和指南 ●.文档：所有流程、要求和测试程序的完整文档。 ●.测试：严格的测试以验证软件是否按预期运行。 ●.可追溯性：确保从需求到实施和测试的可追溯性。 ●.变更控制：管理软件及其环境的变更以维持验证状态。 实施CSV的好处 ●.法规遵从性：确保遵守FDA法规，最大限度地降低不合规风险。 ●.质量保证：提高软件系统的可靠性和准确性。 ●.风险缓解：识别并缓解与软件故障相关的潜在风险 CSV与FDA的CFR第11部分有何关系？ ●.CSV是21CFRPart11合规性的重要组成部分，要求制造商确保用于电子记录和签名的计算机系统可靠、安全且按预期运行。 ●.它适用于在FDA监管的行业（例如生命科学行业）中创建、修改、维护、存档、检索或传输电子记录和签名的计算机系统。 什么是计算机软件保障(CSA)？ 定义和目的 计算机软件保障(CSA)是FDA推出的一种较新的方法，通过注重批判性思维、基于风险的评估和自动化来简化验证流程。CSA旨在使验证流程更高效、更轻松，同时保持高质量和合规性标准。 FDA推出该指导草案是为了促进生命科学行业应用创新，帮助受监管实体跟上不断变化的技术，同时促进遵守FDA计算机系统验证(CSV)和质量体系要求，例如CFRPart820.70。 行业反馈和GAMP指南如何影响FDA基于风险的CSV合规方法 该指南采纳了医疗设备创新联盟等行业参与者的反馈，以及他们对CSV合规成本和负担的担忧。此外，在制药行业，FDA遵循了国际制药工程师协会的指导方针“良好自动化生产规范”（GAMP4和GAMP5），该指导方针也建议采用基于风险的合规软件验证方法。 ISPE表示：“GAMP旨在通过高效且有效的方式在现有行业良好实践的基础上实现适合预期用途并满足当前监管要求的计算机化系统。GAMP?采用以患者为中心的基于风险的方法，在实现创新的同时证明符合监管要求。”FDA之所以能够赞赏ISPE的GAMP计划，原因显而易见。 虽然CSA基于风险的方法不会消除或取代计算机系统验证要求，但它应该会减少制造商的合规成本和时间负担，并使他们能够更轻松地利用技术进步高效地为患者生产安全、高质量的产品。CSA解决了CSV的意外后果，即最终使患者受益的新技术采用速度变慢。 CSA与CSV的主要区别 CSA并不采取“平等测试每个软件及其组件”的方法。CSA更注重基于风险的分析来确定适当的软件保证活动，从而减少不必要的测试。它还允许制造商依赖供应商的测试和验证活动，而不是“测试软件供应商已经测试过的内容”。CSA符合更广泛的行业转变，不再使用旧的软件验证方法。FDA鼓励使用CSA来减少满足所需计算机系统验证要求所涉及的工作量。 ●.基于风险的方法：强调根据软件对产品质量和患者安全的影响来评估和解决风险。 ●.批判性思维：鼓励在验证活动中运用专业判断和批判性思维。 ●.自动化：促进使用自动化测试工具和方法来提高效率。 实施CSA的好处 ●.效率：减少验证所需的时间和资源。 ●.灵活性：允许根据软件的特定风险和需求采用更加定制化的方法。 ●.创新：鼓励在验证过程中采用现代技术和方法。 比较CSV和CSA 监管合规性 CSV和CSA都旨在确保符合FDA法规，但CSA提供了更灵活的框架，可以适应不同软件系统的独特需求。CSV侧重于详细文档和预定义流程，而CSA允许基于风险评估和批判性思维的更动态的方法。 风险管理 CSV传统上涉及对软件各个方面进行大量文档记录和测试，无论风险级别如何。相比之下，CSA强调基于风险的方法，将资源集中在对产品质量和患者安全影响最大的领域。 资源需求 由于CSV需要全面的文档和测试，因此可能需要大量资源。CSA旨在通过采用更精简、基于风险的方法减轻负担，从而降低总体资源需求。 在实践中实施CSV和CSA 实施CSV的最佳实践 ●.全面的文档：保存所有验证活动的详细记录。 ●.稳健测试：进行彻底的测试以确保软件的可靠性。 ●.变更管理：实施严格的变更控制流程以维持验证状态。 实施CSA的最佳实践 ●.风险评估：进行全面的风险评估，确定验证活动的优先顺序。 ●.批判性思维：运用专业判断来确定最合适的验证方法。 ●.自动化：利用自动化工具提高效率和准确性。 “计算机系统验证”和“计算机化系统验证”有什么区别？ 在许多情况下，FDA会交替使用这些术语。例如，在“临床研究中使用的计算机化系统”指南中，FDA提到了“计算机化系统”和“计算机系统”，但没有做出明确区分。一般来说，“计算机化系统”往往更广泛地指技术组件以及相关流程和人员。尽管如此，FDA描述的验证过程同样适用，无论他们指的是“计算机系统”还是“计算机化系统”。无论使用哪种术语，FDA的目标都是确保系统/计算机化系统始终产生预期结果并满足监管要求。 规划软件验证方法 CSV仍然是确保法规遵从性的可靠而全面的方法，而采用CSA则提供了更灵活、更高效的框架来支持现代验证方法。通过了解CSA和CSV的区别和优势，组织可以做出明智的决策，以优化其软件验证流程并确保符合FDA要求。 |
