|
制造商和进口商必须在其运营中考虑众多产品安全法规。这尤其适用于食品、药品、化妆品和医疗器械等商品。在欧盟内部，遵守欧盟指令至关重要。反过来，在美国，这些问题受到食品和药物管理局 (FDA)的监管。本文讨论了 FDA的活动范围及其与其他市场的相关性。 关于 FDA 美国食品和药物管理局成立于1906年。它是一个美国政府机构，其资金的大约80% 来自国家预算。FDA 监管和监督美国的食品、药品和医疗器械市场。FDA 对产品的批准表明其安全性和有效性，主要是由于 FDA 采用的严格标准。 FDA 经营范围 FDA 促进和保护公众健康的使命是通过规范和监督食品、膳食补充剂、药品（处方药和非处方药）、疫苗、血液制品、医疗器械、烟草、兽药和电磁产品市场来完成的。辐射发射装置。 特别是，FDA 监管和监督： 1、食品，包括膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂等； 2、药物，包括处方药和非处方 (OTC) 药物； 3、生物制品，包括疫苗、血液和血液制品、细胞和基因治疗产品、组织、过敏原； 4、医疗设备，包括简单的物品，例如压舌板或验孕棒，以及复杂的技术，例如心脏起搏器、牙科设备、外科植入物和假肢； 5、发出辐射的电子产品，包括微波炉、X光设备、激光产品、超声波治疗设备、太阳灯； 6、化妆品，包括着色剂、皮肤保湿剂和清洁剂、指甲油和香水； 7、兽药产品，包括牲畜饲料、宠物食品、兽药和器械； 8、烟草制品，包括香烟、烟草、无烟烟草。 在这方面，FDA除其他外，制定法律法规，批准某些类别的产品进入市场，教育，监督市场并进行检查。 需要 FDA 批准的产品： 1、新型食品添加剂； 2、用于食品、药品、化妆品和一些医疗器械的颜色添加剂； 3、III 类医疗器械（维持或支持生命或植入的风险最高的器械，例如植入式起搏器和乳房植入物）； 4、新药，包括非处方药，如果它们不符合非处方药专论（规范可接受的药物成分、剂量等的出版物，可在联邦法规第 300节中找到）。 对于许多产品（例如化妆品、食品、饮料或膳食补充剂），FDA的批准不是强制性的。但是，任何在美国销售食品、药品（包括兽药）、生物制品、烟草制品和医疗器械的制造商都必须在 FDA 注册公司并每年更新注册。 此外，在美国市场上运营的制造商必须遵守 FDA 发布的现行良好生产规范 (CGMP) 以及其对标签内容的要求。FDA 通过其有权进行的检查来执行这些义务。 如何获得 FDA 对产品的批准 至于食品药品监督管理局的活动，它们主要是指批准特定产品的文件，而不是典型的证书。因此，即使已经获得批准，也不能将 FDA 标志放在产品和包装上。但是，如果收到 FDA的适当确认，它们可以标有“FDA 批准”标志。在引入受 FDA 监管的产品时，注册和可选批准（对于上一节中列出的产品是必需的）至关重要。 1. 注册 注册过程因产品组而异。可以在 fda.gov 网站上找到每种方法的详细指南。例如，在注册一家制药公司时，必须列出该公司将向美国市场推出的所有药品清单。注册是在线进行的。此外，外国公司总是必须指定其在美国的代表。注册义务不适用于大多数化妆品制造商。需要注意的是，注册本身并不等同于FDA的批准。 2. 批准 如果你计划将需要批准的产品之一引入美国市场，你应在系统注册后申请批准。同样，根据产品组适用不同的标准。例如，III 类医疗器械将需要所谓的上市前批准 (PMA)。在申请过程中，必须证明拟引进产品的安全性和有效性。这应该得到可靠的临床试验的支持。 重要的是，FDA 仅审查先前进行的测试的报告，但不会自行进行。根据 FDA的声明，审查大约需要半年时间才能发布（至于新药）。 FDA和CE FDA的批准在欧盟没有正式或法律意义。对于 FDA 监管范围内的某些物品，CE (Conformité Européenne) 标志适用于欧盟。即使 FDA 先前已批准给定产品，申请程序也不会改变任何帐户。 医疗设备，尤其是电气设备，是 FDA 和CE 法规涵盖的一组产品。CE认证不涉及食品、药品或化妆品，这是两个标志的基本区别。 如果医疗器械同时具有 CE 证书和FDA 批准，则表明该品牌享有盛誉且安全。出于这个原因，一些制造商努力获得这两种标志，即使 FDA 法规不适用于他们的市场。出口商计划向美国市场推出某些类别的物品，即使他们之前已经获得了 CE 证书，也必须符合美国食品和药物管理局的要求。 |
