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在生命科学制造中建立和维持质量控制至关重要，因为它会直接影响患者的健康、生活质量，甚至生命本身。世界卫生组织将质量控制定义为“为确保特定药品的特性和纯度而采取的所有程序的总和”。因此，有效的质量控制程序在医疗器械制造中绝对必不可少。 虽然质量控制工具的形式各异，但最古老、最不可或缺的工具之一是X-bar图。X-bar图与其搭档R-chart一起使用，为质量控制人员提供了一种从一组样本中分析流程缺陷或变化的方法。这篇文章深入探讨了质量控制、质量控制图表以及如何使用X-bar图表成为实现生命科学制造更高质量控制的重要因素。 什么是质量控制？ 质量控制本身是医疗器械或药品制造商确保产品质量得到维持并遵守一组定义的质量标准或满足客户或顾客的要求的过程。 提到质量控制，就不能不提质量保证。虽然有些人可能会混淆两者，但质量保证描述的是确认满足特定要求，而质量控制是指对产品或服务的实际检查、测试和批准。质量控制测试的目的是确保您的产品使用安全有效。 在制造过程的每个阶段，都需要采取严格的质量控制措施。产品制造完成后，必须根据预设的验收标准进行测试，以确保成品符合所有适用的质量和监管标准以及制造商的规格。 大多数生命科学制造商都雇用指定的质量控制人员，他们全权负责产品测试和工艺验证。这些人员对零件进行实时测量和验证，包括来自供应商的原材料和通过制造过程生产的最终产品。指定的质量控制检查员还负责移除或丢弃所有偏离或不符合规格的产品或设备。 什么是质量控制图？ 定义明确的控制有助于标准化和衡量生产和对质量问题的反应。有四种方法可以衡量不同行业和产品中使用的质量控制绩效： ●.SigmaSix主要被使用统计、财务分析和项目管理来改善业务功能的商业人士使用。 ●.田口方法强调研究开发、产品设计和产品开发，以减少产品缺陷和故障的发生。 ●.100%检查法涉及查看和评估产品的所有部分。此方法最常用于评估贵重金属和产品。 ●.质量控制图是一种图表，显示采样项目或流程是否符合其指定标准，如果不符合，则显示其与标准之间的偏差。 工程师经常使用质量控制图来评估公司运营或成品的绩效。如果发现问题，可以快速将其与图表上的位置进行比较，以进行调试和错误管理。换句话说，图表建立了一个实用、定义明确的框架来维持质量控制。质量控制图的精确性和及时性使其最适合寻求质量控制测量的医疗器械制造商。 什么是X-bar图表？ X-bar图表是一种常用的质量控制图表，其中y轴跟踪测试属性的偏差的可接受程度。
X-bar图表用于监控恒定大小（n）的连续样本的平均值。 X-bar图上的x轴跟踪测试的样本。分析质量控制图描绘的方差模式有助于确定缺陷是随机发生的还是系统发生的。这种控制图用于可以连续测量的特性，例如重量、温度、厚度等。例如，每小时可以从生产中取出某个特定设备组件的七个样本，测量每个样本的宽度，然后在图表上绘制每个样本的七个宽度值的平均值。 现在，虽然X-bar图表很重要，因为它有助于监控过程的平均值或均值以及它随时间的变化情况，但它从不单独使用，并且通常与R图表结合使用。 什么是R图？ R图是一种统计质量保证图，用于确定流程的稳定性和可预测性。R图显示测量误差，因为R值是同一产品连续测量之间的差异。换句话说，R图显示样本范围（表示每个样本中最高值和最低值之间的差异）并定期监控流程的可变性。
X-bar显示总体平均值或过程平均值，而R图显示统计中心线的范围。 X-bar和R-chart都是质量控制图，它们结合使用，使用一段时间内收集的样本来跟踪流程的平均值和变异。这两种图表的控制限值都用于监控后续流程的平均值和变异。 为什么应该使用X-bar图表？ X-bar图表在质量控制流程和流程稳定性方面有许多用途。一旦分析了X-bar图表中的数据，推断出的信息可用于： ●.标准化制造流程 ●.确定是否存在改进机会，或防止不必要的变更 ●.测量和评估设备的性能 此外，通过将当前数据结果与历史表现进行比较可以促进改进。值得注意的是，这些图表显示了控制限值。通过关注控制限值之外的任何点并了解它们表示失控过程，制造商可以利用这些点来定位过程变量的来源。 使用X-bar质量控制图有其优点和缺点。医疗器械和药品制造商应仔细权衡这些因素。 优点： ●.易于阅读、分析、理解和优化流程 ●.用途广泛；其运作原理可应用于更复杂的控制图 ●.可用于识别统计上异常的模式，将平均值的变化与标准差的变化区分开 ●.带来更高质量的服务、降低成本和提高盈利能力 缺点： ●.每个特征都必须有自己的图表 ●.无论样本大小如何，每个子组仅使用两个值来估计范围的标准差 ●.对于大于9的样本量，它无法正确识别过程变异性 何时使用X-bar图表 正如我们所见，X-bar图表示流程中的长期变化。以下是正确使用X-bar图进行质量控制的五条准则： ●.当您只有一个数据元素来说明情况时，您可以使用这些图表。对于获得的每一个样本，您可以在图表上绘制一个元素。这使您能够确定您的程序是否对每个样本进行了统计控制。 ●.它们可用于控制、分析和改进制造环境中的流程。可以调整由材料、机械、时间和其他因素引起的生产变化，并恢复正常产出。 ●.虽然由于数据频率较低而无法对其进行分组，但控制图可用于检查结果。如果您的流程处于统计控制中，则图表上的平均值是您的总体平均值，用于计算总体标准差。此外，由于流程处于统计控制中，您可以预测流程未来的表现。 ●.绘制控制图的目的是识别过程中的任何变化。如果数据元素超出控制限度，操作员将快速调整。 ●.该图表可用于发现统计上异常趋势并确定何时采取行动。 如何创建和解释X-bar图表？ 创建X-bar图表（和/或R-chart）需要大量数据和数学公式。以下是创建它们所需的步骤和公式，以及如何解释最终图表的提示（引用自AccendoReliability）。 1.确定样品计划 确定样本量(n)和采样频率。考虑采样成本、所需资源，并尽量缩短测量间隔时间（和生产单位）。从统计上讲，样本越多、测量频率越高越好。 2.收集初始样本 建议将100个独立单元分成25个样本，每个样本4个，因为您需要足够的样本来合理估计X?和s的平均值。按照样本选择的时间顺序保存数据，该顺序应与制造顺序相同。 3.计算X̅ 计算每组样本的平均值。这就是每个样本的X?。 4.计算R 计算每组样本的范围。这是样本中最大值与最小值之间的差值。 5.计算x̄̄ 计算X的平均值。这是X控制图的中心线。 6.计算R 计算R值的平均值。这是R控制图的中心线。 7.计算控制限 首先，计算R图表限值。 UCLR=RD4R LCLR=D3R 注意：对于样本大小 (n) 小于七的情况，下限为零。 D3 和 D4 常数可在表格中找到或使用以下公式计算： D3 = 1-3d3d2 D4=1+3d3d2 在哪里，
和，
αn=1√2π∫xn−∞e−(x22 )dx n = 样本大小
确保在R图上绘制数据，如果不受控制，则在继续构建控制图之前努力控制过程的变化。
UCL=¯¯X+A2¯RUCL=X¯¯+A2R¯ LCL=¯¯X−A2¯RLCL=X¯¯−A2R¯ 其中A2=3d2√n 8.绘制数据 设定控制限度后，收集样本并绘制数据。寻找特殊或可归因的原因，并适当调整流程，以保持流程稳定且可控。 9.如何解释生成的X-bar和R图表 在解释X-bar图之前，请先查看R图以了解过程变化是否受控。如果R图不受控，则X-bar图上的控制限值不准确。以下是根据Quality America Inc.的调查结果正确解释图表的方法： 解释R图 ●.如果任何点超出指定的控制限度，则需要运行测试违规。如果有，则需要消除特殊原因。 ●.将“失控”点从平均范围、范围控制限、平均X-bar和X-bar控制限的计算中删除，从而消除由这些点引起的统计偏差。 ●.范围图上应绘制五个以上的不同值，并且任何一个值出现的时间都不应超过25%。 ●.如果数值重复太频繁，则说明测量结果不够准确。这会对控制限计算产生不利影响。 ●.一旦失控点的影响从R图中消除，请查看X-bar图。
解读X-bar图表 ●.解释X-bar图上相对于控制限和运行测试规则的点。 ●.永远不要考虑X-bar图上的点相对于规格的值，因为过程观测值的变化比子组平均值大得多。 ●.如果X-bar图上有失控点，则必须消除特殊原因。集思广益并进行设计实验，以找出导致过程位置偶尔发生变化的过程要素。 ●.将失控点从平均X-bar和X-bar控制限的计算中删除，从而消除失控点的统计偏差。 ●.过程能力只有在过程稳定时才有意义，因为我们无法预测不稳定过程的结果。 充分利用X-bar图表的技巧 创建图表后，重要的是要记住如何获取尽可能多的有用信息。以下是使用x-bar图表进行质量控制时获得最大收益的五个技巧： ●.在确定控制限之前，收集尽可能多的子组。 如果数据量较少，X-bar和R图表可能无法准确描绘系统的变异性。控制限计算中使用的子组数量越多，分析就越可靠。控制限计算通常涉及20到25个子组。 ●.X-bar和R-chart有多种应用。 当你开始改进系统时，使用它们来评估其稳定性。 ●.评估稳定性后，确定数据是否需要分层。 有可能在工人之间、不同机器之间等发现不同的结果。要查看这些因素是否会导致X-bar和R-chart上的变化，请收集并输入数据，以便按时间、位置、症状和操作员对数据进行分层。 ●.X-bar和R-chart可用于分析流程改进的结果。 在这里，您可以考虑流程的运行情况，并将其与过去的运行情况进行比较。流程更改是否产生了所需的改进？ ●.使用X-bar和R图进行标准化。 最好的方法是在整个工艺操作过程中不断收集和分析数据。如果没有控制图，就无法知道工艺是否发生变化或确定工艺变异源。 X-bar图表和QMS 质量控制在医疗器械制造中的重要性不可低估。正如我们所见，X-bar图表是建立和维护所有生命科学制造质量控制方法论中独一无二的合适组成部分。然而，在一个任何错误或缺陷都可能直接造成生死后果的行业中，制造过程的每个环节都必须精确。全面的质量管理系统(QMS)与质量控制系统同等重要。 利用QMS可让生命科学制造商降低风险，同时从产品设计周期一开始、制造到上市后，实现可见性和可追溯性。自动化质量流程，同时持续监控、跟踪和报告监管要求，确保合规性。对于质量控制而言，最重要的是，它还有助于确保更少的缺陷和不一致，从而提高任何生命科学制造商业务的效率和成本效益。 |
