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对于希望开发安全有效产品的生命科学公司来说，质量QMS软件终极指南始终是重中之重。为了在当今的全球市场中保持竞争优势，公司的任务是最大限度地提高生产力，同时满足客户期望和监管要求。为了实现这些目标，许多组织依靠企业质量管理系统(eQMS)软件解决方案来快速将高质量产品推向市场。在本指南中，我们将揭示您需要了解的有关QMS软件的所有信息，并概述在探索建立合规质量管理流程的最佳方法时应考虑的关键因素。
质量管理体系为何如此重要？ 质量管理系统有助于推动持续改进，并提供系统方法来识别质量问题、提高产品性能、降低制造成本并减少浪费。越来越多的组织依靠QMS来遵守FDA、欧盟MDR、ISO和其他监管标准，从而降低审计风险和后果。 什么是QMS软件？ 传统的纸质质量记录管理方法使远程团队难以找到文件并确定最新修订版本，因为这些文件通常存储在多个物理位置。工作人员也很难跟踪纠正和预防措施(CAPA)并展示闭环质量流程。此外，通过手动、纸质驱动的流程让文档经历变更周期可能非常耗时，而且容易出错。
QMS软件通过为组织提供一个中央存储库来记录、存储和维护质量记录，从而解决了这些障碍。由于记录以电子方式管理，因此更容易建立修订控制和审计跟踪。消除纸张还可以降低因手动更改、文档丢失和信息误解而导致错误的可能性。 现代以产品为中心的QMS软件解决方案使组织能够将CAPA、培训记录和设计历史文件(DHF)等质量信息链接到一个共享系统中的产品记录，从而进一步增强了质量管理。工程、质量、制造、相关产品团队和供应链合作伙伴可以实时协作处理最新的文档更改、产品更改和问题，并加快审核和批准流程。由于完整的历史记录易于访问，因此团队可以更好地了解质量流程并进行追溯，并降低合规风险。 以软件即服务(SaaS)模式销售的云原生QMS解决方案通过持久的数字线程消除了协作延迟、数据错误和安全问题，从而提高了审计信心并加快了产品发布速度。通过使用即用即付订阅，SaaSQMS软件还可以减少与传统本地平台相关的基础设施费用和大量的前期软件购买。 企业QMS(EQMS)软件的8个基本要素 ●.BOM管理 能够有效地管理包括物料清单(BOM)在内的完整产品记录，确保质量、产品和扩展供应链团队的所有成员始终能够控制和访问最新的产品修订。它还确保设备主记录(DMR)、设计历史文件(DHF)、零件、标准操作程序(SOP)和图纸与产品记录相连接，从而更轻松地管理闭环质量流程。 ●.工程变更管理 工程变更管理提供可控制的设计变更流程，从而加快产品开发。产品团队成员可以通过自动化审批流程更高效地处理正式的工程变更请求(ECR)和工程变更单(ECO)。团队成员还可以记录产品变更的完整历史记录，这对于处理内部或外部审计至关重要。 ●.法规合规性 为了降低合规风险，QMS软件应帮助您遵守FDA、ISO和其他关键行业法规或标准。它应能够实施闭环纠正和预防措施(CAPA)流程，以加快问题的解决并防止将来发生不合规情况。QMS还应提供对产品和质量记录（包括DMR、DHF、SOP和培训记录）的完全控制和可追溯性。 ●.设计控制 FDA设计和开发概述流程有效的QMS解决方案应建立和跟踪设计控制元素，例如用户需求、设计输入、设计流程和设计输出。这有助于简化您的审查、验证和确认流程。更重要的是，QMS应帮助您在从早期设计阶段到商业化过程中证明符合政策、程序和FDA第21条CFR第820部分。
●.需求管理 需求管理可帮助团队确保在产品生命周期内实现其产品开发目标。将需求与产品记录关联起来的能力使组织能够在整个生命周期内管理和跟踪问题、缺陷和客户需求，并更快地进行创新。有效的需求管理流程可在项目团队成员、经理、供应商和其他关键利益相关者之间建立更紧密的联系和更好的协作。 ●.文档管理 为了满足严格监管环境的需求，公司必须能够存储、跟踪和管理与产品和质量记录相关的所有文档。这包括产品规格、装配说明、标准操作程序、质量政策和培训记录。文档管理允许集中存储文档，以及建立审计跟踪和修订控制。 ●.培训管理 产品公司必须维护员工培训计划，以证明符合FDA、ISO、安全、内部程序和其他监管标准。拥有一个高效、自动化的系统来创建员工培训计划、分配培训记录和生成进度报告有助于简化审计并降低合规风险。 ●.以产品为中心的框架 推出高质量产品的关键是保持所有产品信息、质量记录、培训计划和合规流程之间的紧密联系。 以产品为中心的QMS平台管理DMR、DHF、BOM、单个组件、批准的制造商/供应商列表(AML/ASL)、文档、产品历史记录以及任何变更或质量问题之间的关联关系。这可在整个新产品开发和推出过程中实现完全可见性和可追溯性，并确保遵守法规。
实施QMS软件解决方案时需要考虑的事项 在评估成功实施QMS软件解决方案需要什么时，请考虑这些关键问题。 ●.软件验证 QMS软件供应商是否提供软件验证服务，以帮助您满足FDA规定的安装认证(IQ)和操作认证(OQ)要求？供应商是否会随每次软件发布提供必要的IQ和OQ文档集，以支持FDA审计或提交？ ●.安全性 QMS解决方案是否采用多层安全模型设计，以确保您的知识产权(IP)始终受到保护？是否有安全措施或访问控制来进一步保护产品信息和隐私？ ●.灾难恢复 QMS软件是否设计有内置冗余，以便从各种系统故障中快速恢复？ ●.实施和培训 QMS供应商和您的团队需要哪些资源来完成软件实施？配置、测试和上线需要多少时间？QMS供应商的培训方法是什么？是培训师培训方法，还是您的主要利益相关者需要参与初始入职流程？培训是通过现场还是录制的课程提供的？ ●.持续的客户教育和支持 上线后，您是否可以获得足够的支持和教育资源（例如最佳实践信息）？是否有现场专职支持人员（例如客户成功教练、客户服务代表）可以回答您的问题，以帮助您成功采用和扩展QMS平台？ ●.可扩展性 随着您的公司不断发展和产品流程不断发展，QMS平台是否设计为能够轻松容纳更多的用户、供应商和/或功能？ ●.总拥有成本(TCO) 您的TCO不仅应包括前期软件成本，还应包括与持续维护相关的成本。确定是否有年度维护和/或新软件版本的额外成本。如果有，升级的估计频率是多少？还要确定与培训和客户支持相关的任何成本。SaaS平台将客户支持作为软件订阅的一部分，并且无需额外付费即可利用常规软件增强功能。 |
