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在当今竞争激烈的环境中，生命科学公司的任务是更快地将优质产品推向市场，同时满足客户期望和监管要求。建立有效的质量管理体系(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM，简写：QMS)对于帮助组织实现产品开发里程碑和实现商业化成功至关重要。
质量管理体系概述 QMS是一种正式的业务系统，用于记录政策、流程、职责和程序，以满足客户要求以及遵守FDA、ISO、CE、UL和其他监管标准。有效的QMS使受监管的公司能够销售和维持安全有效的产品，并始终满足或超出客户的期望。 质量管理体系的实施通常从高管层开始，业务目标和宗旨在此确定。这些目标和宗旨转化为整个组织采用的政策、流程和标准操作程序(SOP)。 质量管理体系的目的是什么？ QMS提供框架以确保流程以系统的方式执行。它还允许持续改进。组织使用QMS作为满足监管要求和实现客户满意度和收入目标的路线图。 通用质量体系标准 符合ISO9001标准 ISO9001:2015是ISO9000系列国际质量标准中的一项标准，被认为是质量管理体系中最广泛采用的方法。许多组织使用ISO9001作为制定自己的QMS计划的基础。与QMS相关的其他ISO标准包括： ●. ISO13485（医疗器械质量管理体系） ●. ISO14971（医疗器械风险管理） ●. ISO9004（持续改进/指导以取得持续成功） 美国食品药品管理局(FDA)合规性 FDA规定，医疗器械、生物技术和其他生命科学公司必须建立并遵守质量体系，以确保其产品始终符合美国市场的适用要求和规范。虽然质量管理体系的定义各不相同，但FDA质量体系法规第21篇CFR第820部分规定，医疗器械制造商必须建立并遵守现行良好生产规范(CGMP)，以设计、制造、安装和维修安全有效的器械1。在不久的将来，FDA预计将修订其现行的第21篇CFR第820部分质量体系法规，使其与ISO13485更加一致。这将使医疗器械制造商能够拥有更加全球统一的QMS。 设计控制是FDA质量体系法规和ISO13485的核心。FDA规定了每个设计阶段所需的步骤和程序。这些设计控制管理整个新产品开发和推出(NPDI)的过程。FDA还规定了制造商如何证明合规性。这包括提供两种合规性证据——设计历史文件(DHF)和设备主记录(DMR)。 使用电子系统跟踪DMR、员工培训记录、纠正措施或其他需要可追溯文档作为其QMS一部分的数据的医疗器械公司还必须遵守FDA第21章CFR第11部分。该法规制定了电子记录和签名被视为可信、可靠且通常等同于纸质记录和签名的标准。 欧盟MDR合规性 欧盟(EU)医疗器械的监管标准由欧盟委员会通过欧盟医疗器械法规2017/745(EUMDR)制定。欧盟MDR涵盖的医疗器械和其他产品必须具有欧洲合格认证(CE)标志才能在欧洲经济区(EEA)销售。CE标志（符号）代表制造商声明其产品符合所有适用的欧洲安全、卫生、环境和消费者保护法律或指令。医疗器械制造商必须选择适当的合格评定途径（即附件IX、X或XI）。所需途径由医疗器械的分类决定。 合格评定途径： ●. 附件IX（QMS和技术文件）用于制造商实施完整QMS的情况。无论是否颁发证书，也需要审查技术文件。 ●. 当制造商希望基于代表性样品认证设备时，可使用附件X（型式检验）。指定机构将检查和/或测试代表性样品和相关技术文档，以确定设备是否符合MDR要求。 ●. 附件XI（产品符合性验证）与附件X一起使用或与低风险设备的技术文档结合使用。 由于合格评定途径包括设计验证和确认审查，因此拥有支持ISO13485合规性的现有QMS可以帮助医疗器械制造商轻松满足欧盟MDR的必要要求。 医疗器械分类 适用于特定医疗器械的法规因器械分类而异。FDA和欧盟委员会使用不同的标准对医疗器械进行分类。分类通常与产品的预期用途、使用指征及其带来的风险有关。预期用途描述了医疗器械的一般用途或功能，而使用指征描述了医疗器械将诊断、治疗、预防或治愈的疾病或状况。它们还描述了目标患者群体。 FDA将医疗器械分为I类、II类或III类。每种类别都分配有不同的监管控制（即一般、特殊或上市前批准(PMA)），以合理保证器械的安全性和有效性。随着器械从I类升至III类，监管控制的数量也会增加。一般控制适用于所有医疗器械，除非法规豁免。特殊控制是适用于II类器械的监管要求。这些控制是特定于器械的，包括性能标准（即设计特征或规格）、上市后监测、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和指导文件。III类器械需要上市前批准(PMA)。作为PMA申请的一部分，必须向FDA提交实验室和临床试验数据形式的大量科学证据，以证明器械的安全性和有效性。 不需要PMA的器械很可能需要510(k)上市前通知才能获得FDA批准。510(k)是一种更快捷、更便宜的提交途径，如果器械与已获得FDA批准的器械基本相同，则可以采用该途径。510(k)提交通常包括有关医疗器械的详细技术、安全和性能信息。 ●. I类设备对患者和/或目标用户的风险较低到中等。如今，几乎50%的医疗设备都属于I类。此类别的设备受一般监管控制；但是，大多数设备都免于510(k)上市前通知，并且在美国销售这些设备之前无需获得FDA批准。I类设备的例子包括绷带、一次性手套、压舌板、医用温度计和听诊器。 ●. II类器械对患者和/或目标用户构成中度至高度风险。如今，超过40%的医疗设备属于II类。此类别的设备受一般和特殊监管控制，大多数设备需要510(k)上市前通知才能获得FDA批准。II类器械的例子包括导管、注射器、隐形眼镜和妊娠测试套件。 ●. III类设备对患者和/或预期用户构成高风险。只有10%的医疗设备属于这一类别。III类设备需要申请PMA，这需要大量临床数据来支持其安全性和有效性。这些设备通常有助于维持或支持生命，也可以植入。III类设备的例子包括除颤器、起搏器、乳房植入物和植入假肢。
FDA对I类、II类和III类设备的要求在标题21CFR第820部分和ISO13485中有进一步定义。 欧盟医疗器械分类受《医疗器械法规》（MDR）附件VIII监管。与美国类似，医疗器械分类如下： ●. I类设备（低风险） ●. IIa类设备（低至中等风险） ●. IIb类设备（中度至高度风险） ●. III类设备（高风险） 根据欧盟MDR，上述分类基于设备是否被视为非侵入性、侵入性或主动性以及其使用时间（即短暂、短期或长期）。医疗器械的分类将决定设备获得CE标志的途径（即附件IX、X或XI）。 欧盟对I、IIa、IIb和III类设备的要求在欧盟MDR2017/745中进一步定义。 美国保险商实验室 保险商实验室(UL)等机构为新产品制定了全行业的安全和质量标准。UL测试可确保电路正确，并且设备可以处理制造商声称的电流量。它们还确保产品正确构造以实现最高安全性。经过UL测试的产品通常带有UL印章（类似于CE标志），并被分配以下UL标识之一： ●. UL认证：此标志表示该产品符合实验室标准，可以单独用于特定用途。 ●. UL认证：该称号授予与其他设备结合使用以制造成品的设备组件。 ●. UL分类：此标识表示产品仅针对有限范围的标准或特定条件下的使用进行了特定属性的评估。 有效质量管理体系的8个关键要素 当着手实施新的质量管理体系或微调现有体系时，组织应该牢记这些关键要素。 1.质量方针和目标 质量政策是一份简短声明，概述了组织的总体目标和使命，并支持其战略方向。它还表明公司致力于持续改进，并满足所有适用的法规和客户要求。质量政策是整个QMS的框架。质量目标是直接源于质量政策的可衡量目标。质量目标应有助于提高客户满意度，通常与以下领域相关： ●. 产品不合格或缺陷 ●. 产品性能 ●. 效率 ●. 安全 ●. 送货 ●. 客户服务 对于每个领域，都要建立可量化的目标，并与关键绩效指标(KPI)挂钩，以帮助监控目标的长期实现情况。最佳实践是使质量目标具有SMART特征：具体、可衡量、可实现、相关和有时限性。 以下是与客户服务相关的质量目标的示例： ●.目标：减少客户投诉 ●.目标：未来三个月内减少25% ●.关键绩效指标：客户电话报告或客户满意度调查 目标和指标的制定需要组织内各关键职能领域的人员参与。一旦制定，质量目标就应清晰地记录下来并在整个组织内传达。随着业务需求的不断发展，更新质量目标也很重要。 2.质量手册 质量手册记录了QMS的范围。手册包含有关组织的目标、期望、政策、流程等的信息。手册还包括组织遵守ISO、FDA和其他监管标准所需的要求。 3、组织结构及职责 质量管理体系概述了实现组织质量目标所需的关键利益相关者、资源和基础设施的角色和职责。它还清晰地展示了组织的结构。它可以是流程图或类似图表的形式。 4.内部流程 组织应识别和定义需要任何类型的资源将输入转化为输出的流程。资源可以包括员工、机器或技术。建立并记录衡量这些流程绩效的标准和指标，以确保始终获得高质量的输出。 5.客户对产品质量的满意度 作为质量管理体系的一部分，组织需要监测客户满意度，以确定其质量目标是否得到满足。这可以采用客户满意度调查、客户投诉报告、客户评论网站和其他监测系统的形式。 6.持续改进 持续改进是通过随时间推移的渐进式更改或一次性更改来持续改进产品、服务或流程。一种广泛使用的持续改进工具是一种四步质量保证方法，称为“计划-执行-检查-行动”(PDCA)循环：
●.计划：确定改进机会并制定变革计划 ●.要做：小规模地实施变革 ●.检查：使用数据分析变更的结果 ●.行动：如果变革成功，则在更大范围内实施并不断评估结果。如果变革没有奏效，则重新开始循环。 其他常用工具包括六西格玛、精益和全面质量管理。这些方法强调员工参与和团队合作，以及减少变化、缺陷、浪费和周期时间的做法。 7.文件控制 组织应建立文件控制系统。这包括： ●.发布前审查并批准文件的充分性 ●.根据需要审查/更新/重新批准文件 ●.识别变更和当前文档修订状态 ●.防止过期文件被意外使用 ●.文件的识别、存储、保护、检索、保留和处置的政策或程序 8.企业质量管理系统(EQMS)软件 一旦您为质量管理体系建立了质量方针和目标以及其他关键流程，如何确保其产生预期的结果？ 如今，越来越多的企业依赖某种类型的eQMS软件来集中管理其质量和产品记录的所有关键要素，并允许分散的团队和合作伙伴之间进行更有效的协作。云原生QMS平台通过改进质量控制和记录政策、程序和实践，帮助消除不合格问题、降低审计风险并改进新产品开发流程。 采用以产品为中心的质量管理方法 传统的以文档为中心的QMS解决方案只是自动化纸质流程，并为标准操作程序(SOP)和其他文件提供基本的文档控制，而以产品为中心的QMS软件则在单一平台上维护完整的产品记录和相关的质量流程。通过管理产品物料清单(BOM)、CAPA流程、设计历史文件(DHF)、工程变更和其他关键记录之间的动态关系，团队可以在整个产品开发周期中获得更高的可追溯性和可见性，从而避免合规风险并快速将合规产品推向市场。 |
